Regulación de la IA en salud en Ecuador 2026: mapa para médicos

A septiembre de 2026, Ecuador no tiene una ley general de inteligencia artificial: el 15 de septiembre de 2026 la Asamblea Nacional archivó en primer debate el proyecto de Ley Orgánica de Regulación y Promoción de la IA, y siguen pendientes varios proyectos más. Pero en salud la IA ya está regulada por cinco instrumentos vigentes y hay un sexto en trámite. Un médico o un gestor de salud necesita conocerlos todos.

1. LOPDP: los datos de salud son sensibles

La Ley Orgánica de Protección de Datos Personales (publicada el 26 de mayo de 2021) clasifica los datos de salud como sensibles: exigen consentimiento expreso del titular, confidencialidad, secreto profesional y medidas de seguridad adicionales, tanto en establecimientos públicos como privados. Es la base de todo lo demás.

2. Norma de la SPDP para sistemas de IA (febrero de 2026)

La Resolución SPDP-SPD-2026-0009-R (12 de febrero de 2026) de la Superintendencia de Protección de Datos Personales aplica a cualquier sistema de IA que trate datos de titulares ecuatorianos, sin importar dónde esté el proveedor: informar el tratamiento automatizado, gestión de riesgos y evaluación de impacto, medidas de seguridad, registro en el RAT, auditoría y el derecho a no ser objeto de decisiones basadas únicamente en valoraciones automatizadas. Se sanciona bajo la LOPDP y el Código Orgánico Administrativo.

3. Norma Técnica de Telesalud (octubre de 2025)

Acuerdo Ministerial 00044-2025 (Registro Oficial, 28 de octubre de 2025): obligatoria en el Sistema Nacional de Salud. Regula consentimiento, historia clínica electrónica, receta electrónica, seguridad y notificación de vulneraciones, y establece que el uso de IA en servicios de salud requiere evaluación del Comité de Bioética y aprobación institucional. Resumen en telemedicina e IA en Ecuador.

4. Historia clínica electrónica (2022) y su despliegue nacional (2026)

El Reglamento para el manejo de la historia clínica electrónica es el Acuerdo Ministerial 00023-2022 (21 de septiembre de 2022). En septiembre de 2026 el Ministerio de Salud adjudicó a Dedalus (con Google para nube y ciberseguridad) un contrato de más de 240 millones de dólares y siete años para una historia clínica electrónica interoperable en 1.742 establecimientos públicos (1.551 de primer nivel, 119 de segundo y 33 de tercero). La IA clínica del futuro inmediato se conectará a ese sistema.

5. Política y estrategia (no son ley, marcan la dirección)

• Política Nacional de Transformación Digital del Sector Salud, presentada el 16 de diciembre de 2024 por el MSP con CEDIA y FUNDAPI.
• Estrategia para el Fomento del Desarrollo y Uso Ético y Responsable de la IA (EFIA-EC), Acuerdo Ministerial MINTEL-MINTEL-2025-0030, expedido el 19 de enero de 2026, con hoja de ruta 2025-2029.
• El Ministerio de Salud desarrolla pilotos de telemedicina y diagnóstico asistido; según reportes de prensa de agosto de 2026, el país acumula trece instrumentos dispersos sobre IA y ocho proyectos de ley pendientes.

6. En trámite: Ley de Gobernanza de Datos en Salud

En la Asamblea Nacional consta el proyecto de Ley Orgánica de Gobernanza de Datos en Salud para el Sistema Nacional de Salud (presentado en 2026 por el asambleísta Jorge Guevara), que incluye el desarrollo de capacidades en inteligencia artificial médica. Conviene seguir su trámite.

Qué significa esto para un médico o gestor

• Si tratas datos de pacientes con IA, ya estás regulado (LOPDP + SPDP 2026).
• Si trabajas en el Sistema Nacional de Salud, la IA pasa por el Comité de Bioética (Telesalud 2025).
• Si diriges un servicio, necesitas política de IA, evaluación de impacto, RAT y procedimiento de notificación de vulneraciones.
• La ley general puede volver; el archivo fue en primer debate.

Checklist de cumplimiento mínimo

• Política escrita de uso de IA en el servicio.
• Consentimiento informado que mencione el uso de IA.
• Anonimización antes de usar herramientas externas.
• Evaluación de impacto y registro en el RAT.
• Evaluación bioética documentada para herramientas clínicas.
• Procedimiento de notificación a SPDP y ARCOTEL.

Cómo formarse en IA aplicada a la Salud

El módulo de ética, regulación y seguridad de datos en salud del Diplomado de IA aplicada a la Salud de Mokenla incluye una política LOPDP lista para aplicar. Lee también qué automatizar y qué no.