IA de apoyo diagnóstico: qué dice la evidencia y dónde están sus límites

La IA de apoyo diagnóstico son sistemas validados que detectan o cuantifican hallazgos (una hemorragia en una tomografía, una retinopatía en una imagen de fondo de ojo) para que el médico decida. A finales de marzo de 2026, la lista de dispositivos médicos con IA de la FDA sumaba 1.524 entradas (1.451 al cierre de 2025); solo en el último trimestre de 2025 se autorizaron 72, el 76 % de radiología. Y un dato que ordena la conversación: a marzo de 2026, ningún dispositivo autorizado usa IA generativa o grandes modelos de lenguaje. Un chat de IA no es un dispositivo de apoyo diagnóstico.

Qué significa esto para un médico

Que hay dos mundos: (1) sistemas específicos, validados con sensibilidad y especificidad conocidas, integrados en equipos o software clínico; (2) modelos generativos de propósito general, útiles para documentar y resumir, pero no validados para diagnosticar. Confundirlos es el error más frecuente. La OMS, en su guía sobre grandes modelos multimodales (18 de enero de 2024, más de 40 recomendaciones), advierte del sesgo de automatización: el profesional pasa por alto errores que habría detectado o delega decisiones difíciles en el modelo.

Qué exige Ecuador para usar IA en el diagnóstico

La Norma Técnica de Telesalud (Acuerdo Ministerial 00044-2025) establece que la aplicación de herramientas con inteligencia artificial en servicios de salud requiere evaluación del Comité de Bioética considerando seguridad informática, protección de datos, viabilidad económica y técnica, sensibilidad, especificidad y confiabilidad, y la aprobación de la autoridad institucional. Es decir: un sistema de apoyo diagnóstico debe tener métricas conocidas antes de entrar a un servicio, y alguien debe responder por su uso.

Cómo evaluar un sistema de apoyo diagnóstico

• ¿Tiene registro sanitario o autorización regulatoria (FDA, CE, ARCSA en Ecuador para dispositivos médicos)?
• ¿Publica sensibilidad, especificidad y en qué población se validó? ¿Se parece a tus pacientes?
• ¿Cómo se integra en el flujo (PACS, historia clínica) y quién ve el resultado?
• ¿Qué pasa cuando falla? ¿Hay procedimiento de reporte y trazabilidad?
• ¿Dónde se procesan las imágenes y bajo qué contrato de tratamiento de datos?

Ejemplo práctico: un algoritmo de triaje de imágenes

Un servicio de imagen evalúa un software que prioriza tomografías con sospecha de hemorragia. El comité pide: autorización regulatoria, estudio de validación con sensibilidad y especificidad, tasa de falsos positivos esperada en su volumen, integración con el PACS, dónde se procesan las imágenes y qué contrato cubre los datos. Se aprueba como priorización, no como diagnóstico: el radiólogo informa igual todas las tomografías; el algoritmo solo cambia el orden. Ese es el uso que la evidencia respalda.

Errores comunes

• Usar un chat generalista como "segunda opinión" diagnóstica.
• Adoptar un sistema por la demo, sin pedir la validación.
• Dejar que el resultado del algoritmo sustituya la lectura completa.
• No registrar cuándo el sistema se equivocó.

Cómo formarse en IA aplicada a la Salud

El módulo de IA en el apoyo diagnóstico y decisión clínica del Diplomado de IA aplicada a la Salud de Mokenla enseña a distinguir evidencia de marketing. Sigue con alucinaciones de la IA en medicina.